Capvaxive mira a prevenire le malattie invasive e la polmonite causate da Streptococcus pneumoniae, un patogeno che rappresenta una minaccia significativa per la salute pubblica
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha raccomandato l’approvazione di Capvaxive (Vaccino coniugato pneumococcico 21-valente) per l’immunizzazione attiva degli adulti di età pari o superiore a 18 anni. Questo vaccino mira a prevenire le malattie invasive e la polmonite causate da Streptococcus pneumoniae, un patogeno che rappresenta una minaccia significativa per la salute pubblica, soprattutto nelle fasce di popolazione più vulnerabili.
“Il parere positivo del CHMP conferma il valore di V116, valore dimostrato in tutte le fasi di studio con un profilo ottimale di immunogenicità anche nei pazienti adulti con più elevato rischio di patologia pneumococcica – dichiara il Professor Francesco Blasi, Professore Ordinario di Malattie dell’apparato respiratorio Università degli Studi di Milano – Questo vaccino propone di ottimizzare la protezione, infatti, V116 è stato disegnato sulla base dei dati epidemiologici dei sierotipi più comunemente implicati nelle malattie invasive e nelle polmoniti pneumococciche
Un vaccino progettato per una protezione mirata
Sviluppato da Merck (MSD al di fuori di Stati Uniti e Canada), Capvaxive si distingue per la sua efficacia estesa, offrendo protezione contro 21 sierotipi di S. pneumoniae. Il meccanismo d’azione del vaccino si basa sulla coniugazione di polisaccaridi specifici con una proteina carrier, che potenzia la risposta immunitaria rispetto ai vaccini polisaccaridici non coniugati. Questo approccio consente di stimolare una risposta immunitaria più robusta e duratura, anche nei soggetti con sistema immunitario compromesso o negli anziani.
Il vaccino è stato progettato per coprire i sierotipi più frequentemente responsabili delle malattie pneumococciche invasive (IPD) negli adulti, superando la copertura offerta dal vaccino 20-valente attualmente disponibile (PCV20). In alcuni Paesi europei, come Germania, Francia, Italia e Spagna, Capvaxive copre fino all’85% dei casi di IPD negli anziani, rispetto a una copertura che varia dal 58% al 64% con PCV20.
Evidenze cliniche a supporto dell’efficacia
Il parere positivo del Chmp si basa sui risultati di numerosi studi clinici di Fase 3, tra cui il trial STRIDE-3, che ha confrontato l’immunogenicità e la sicurezza di Capvaxive con PCV20 in adulti mai vaccinati contro il pneumococco. Ulteriori evidenze derivano dagli studi STRIDE-4, STRIDE-5, STRIDE-6, STRIDE-7 e STRIDE-10, che hanno coinvolto sia soggetti mai vaccinati che adulti già immunizzati con altri vaccini pneumococcici.
I dati clinici hanno evidenziato una buona tollerabilità del vaccino, con reazioni avverse comuni (riscontrate in oltre il 10% dei casi) limitate principalmente a dolore nel sito di iniezione, affaticamento e mal di testa. Questi effetti collaterali si sono manifestati con maggiore frequenza nei soggetti più giovani (18-49 anni), mentre negli over 50 la reattogenicità è risultata più contenuta.
Prospettive globali e sicurezza del vaccino
Dopo l’approvazione negli Stati Uniti (giugno 2024), in Canada (luglio 2024) e in Australia (gennaio 2025), Capvaxive è in fase di valutazione anche in Giappone e in altri Paesi del mondo. Se la Commissione Europea darà il via libera, il vaccino sarà disponibile in tutta l’Unione Europea, nonché in Islanda, Liechtenstein e Norvegia, entro il secondo trimestre del 2025.
Dal punto di vista della sicurezza, Capvaxive non deve essere somministrato a persone con una storia di reazioni allergiche gravi (ad esempio anafilassi) a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o alla tossina difterica, utilizzata come carrier proteico. Inoltre, in soggetti immunocompromessi o sottoposti a terapie immunosoppressive, la risposta immunitaria potrebbe risultare ridotta.
La protezione offerta da Capvaxive non è garantita per tutti i soggetti vaccinati, ma rappresenta comunque un importante progresso nella prevenzione delle malattie pneumococciche, contribuendo a ridurre l’incidenza di infezioni gravi come la meningite, la batteriemia e la polmonite batteriemica.