L’antibiotico Emblaveo (aztreonam e avibactam) approvato per il trattamento delle infezioni intra-addominali complicate in pazienti adulti
L’antibiotico Emblaveo (aztreonam e avibactam) ha ricevuto l’approvazione della U.S. Food and Drug Administration (Fda) per il trattamento delle infezioni intra-addominali complicate (cIAI) in pazienti adulti con limitate o nessuna opzione terapeutica disponibile.
Si tratta della prima e unica combinazione di un monobattamico con un inibitore delle β-lattamasi approvata per il trattamento di infezioni causate da batteri Gram-negativi resistenti. Il farmaco deve essere somministrato in associazione a metronidazolo per garantire un’adeguata copertura antibatterica.
Le infezioni da batteri Gram-negativi rappresentano una minaccia crescente per la salute pubblica, in gran parte a causa della loro capacità di sviluppare resistenza agli antibiotici disponibili. Secondo le previsioni, la resistenza antimicrobica (AMR) potrebbe causare oltre 39 milioni di decessi entro il 2050, rendendo urgente lo sviluppo di nuove terapie.
Meccanismo d’azione e innovazione terapeutica
Emblaveo è costituito da aztreonam, un antibiotico monobattamico, e avibactam, un inibitore delle β-lattamasi. Aztreonam agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica, mentre avibactam protegge aztreonam dalla degradazione da parte di alcune β-lattamasi, incluse le serine-β-lattamasi. Questo consente al farmaco di mantenere la sua efficacia anche contro batteri che producono metallo-β-lattamasi (MBLs), un gruppo di enzimi altamente resistenti agli antibiotici.
I batteri Gram-negativi che producono MBLs rappresentano una sfida terapeutica significativa, poiché sono spesso resistenti a quasi tutti gli antibiotici disponibili. La combinazione di aztreonam con avibactam offre un’opzione efficace contro questi patogeni multiresistenti, compresi Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Enterobacter cloacae complex, Citrobacter freundii complex e Serratia marcescens.
L’Importanza della ricerca e delle approvazioni regolatorie
L’approvazione del farmaco si basa su dati clinici limitati ma promettenti, derivanti anche dallo studio REVISIT di fase 3. Questo trial clinico ha valutato l’efficacia e la sicurezza di Emblaveo rispetto a meropenem (con o senza colistina) in pazienti con infezioni gravi causate da batteri Gram-negativi multiresistenti. Il trial ha coinvolto 422 pazienti in 81 centri clinici globali e ha evidenziato un profilo di efficacia e sicurezza favorevole.
Nel 2019, la Fda ha concesso a Emblaveo la designazione di “Qualified Infectious Disease Product” (QIDP) e lo status di “Fast Track”, che garantiscono una revisione prioritaria e un’esclusività regolatoria estesa per cinque anni. La priorità nello sviluppo di nuove terapie antibiotiche riflette l’urgenza di contrastare la crescente minaccia dell’AMR, che già nel 2021 è stata responsabile di oltre 1,14 milioni di decessi a livello globale.
Prospettive future e disponibilità
Il farmaco sarà disponibile sul mercato statunitense nel terzo trimestre del 2025 e potrebbe rappresentare una svolta nella lotta contro le infezioni resistenti. È stato sviluppato in collaborazione tra AbbVie e Pfizer, con diritti di commercializzazione differenziati per regione. Oltre all’approvazione Fda, nel 2024 la Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio, estendendone l’uso al trattamento di polmoniti nosocomiali e infezioni urinarie complicate.
L’innovazione rappresentata da aztreonam e avibactam dimostra l’importanza della cooperazione tra industria farmaceutica, enti regolatori e comunità scientifica per affrontare la crisi della resistenza antimicrobica e garantire nuove opzioni terapeutiche ai pazienti più vulnerabili.