La maggior parte dei pazienti con malattia di Crohn in remissione endoscopica dopo 52 settimane di terapia con mirikizumab hanno mantenuto questi risultati a 104 settimane
La maggior parte dei pazienti con malattia di Crohn attiva da modera a severa che hanno raggiunto una risposta e una remissione endoscopica dopo 52 settimane di terapia con mirikizumab hanno mantenuto questi risultati fino a 104 settimane, secondo i risultati dello studio VIVID-2 presentati al Crohn’s & Colitis Congress.
“Il mantenimento della risposta e della remissione nei pazienti che erano in risposta endoscopica alla settimana 52 dello studio iniziale è un risultato fondamentale, a mio parere”, ha dichiarato Edward L. Barnes, professore associato di medicina nella divisione di Gastroenterologia ed Epatologia e co-direttore del Multidisciplinary IBD Center presso la UNC School of Medicine.
“Osservare che la risposta endoscopica è stata mantenuta in oltre l’80% dei pazienti per altre 52 settimane e che la remissione clinica è stata mantenuta in oltre l’85% dei pazienti alla settimana 104 è un dato chiave per comprendere l’efficacia a lungo termine di questa terapia.”
Dettagli dello studio
Nello studio di fase 3 VIVID-1, i pazienti con malattia di Crohn da moderata a severi assegnati in modo casuale a mirikizumab hanno ricevuto un’induzione endovenosa da 900 mg alle settimane 0, 4 e 8, seguita da 300 mg sottocutanei ogni 4 settimane.
I pazienti che hanno ottenuto una risposta endoscopica entro la settimana 52, definita come una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nel punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (Simple Endoscopic Score for CD, SES-CD), hanno continuato il trattamento con mirikizumab sottocutaneo 300 mg nello studio di estensione in aperto VIVID-2.
Gli esiti dello studio VIVID-2 alla settimana 104 includevano: risposta endoscopica, remissione endoscopica, definita come un punteggio SES-CD pari o inferiore a 4 con una riduzione di almeno due punti rispetto al basale e remissione clinica, definita come un punteggio dell’Indice di Attività della Malattia di Crohn (Crohn’s Disease Activity Index, CDAI) inferiore a 150.
I ricercatori hanno anche valutato la sicurezza dal momento della prima dose in VIVID-2 fino al 2 agosto 2024.
Inoltre, i ricercatori hanno scoperto che: l’81,8% dei pazienti che aveva ottenuto una risposta endoscopica alla settimana 52 l’ha mantenuta fino alla settimana 104; il 54,9% ha raggiunto la remissione endoscopica; il 79% ha ottenuto la remissione clinica e tra quelli in remissione endoscopica alla settimana 52, il 72,5% ha mantenuto la remissione.
“Un altro aspetto importante è che tra i pazienti che non erano in remissione endoscopica alla settimana 52, un terzo è riuscito a raggiungerla entro la settimana 104,” ha aggiunto Barnes, che ha presentato i risultati.
Inoltre, la remissione clinica è stata mantenuta nell’86,9% dei pazienti alla settimana 104, e tra quelli non in remissione clinica alla settimana 52, il 55,8% ha ottenuto la remissione entro la settimana 104.
Risultati simili sono stati osservati sia nei pazienti con che senza fallimento pregresso ai trattamenti biologici.
Sicurezza e tollerabilità
Complessivamente, il 3,4% dei pazienti ha manifestato eventi avversi gravi correlati al trattamento, mentre il 6,8% ha riportato eventi avversi seri. Solo lo 0,8% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi.
“La combinazione tra la durata della terapia e l’assenza di nuovi segnali di sicurezza suggerisce un equilibrio positivo tra efficacia e sicurezza, che è il nostro obiettivo nelle terapie per la malattia di Crohn nell’era attuale,” ha spiegato Barnes. “Considerando i risultati sia nei pazienti naive ai biologici che in quelli con fallimento pregresso, questi dati indicano il potenziale di efficacia del mirikizumab in diversi contesti clinici. Inoltre, dovrebbero dare fiducia ai pazienti che hanno ottenuto una risposta o una remissione iniziale con mirikizumab riguardo alla sostenibilità a lungo termine della terapia.”
Barnes EL, et al. Long-term efficacy and safety of mirikizumab following 104 weeks of continuous treatment for Crohn’s disease: Results from the VIVID-2 open-label extension study. Presented at: Crohn’s & Colitis Congress; Feb. 6-8, 2025; San Francisco.