Lo studio POPular PAUSE TAVI ha investigato l’efficacia della strategia di continuazione rispetto a quella di interruzione dell’anticoagulazione orale perioperatoria in pazienti sottoposti a TAVI
Lo studio POPular PAUSE TAVI ha investigato l’efficacia della strategia di continuazione rispetto a quella di interruzione dell’anticoagulazione orale perioperatoria nei pazienti sottoposti a impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI). I risultati principali evidenziano che la strategia di continuazione dell’anticoagulazione non è risultata inferiore a quella di interruzione in termini di incidenza di un composito di morte per cause cardiovascolari, ictus, infarto miocardico, complicanze vascolari maggiori o sanguinamenti maggiori a 30 giorni dall’intervento.
Lo studio, di natura internazionale e multicentrica, effettuato da un team guidato da Dirk Jan van Ginkel, del St. Antonius Ziekenhuis di Nieuwegein (Olanda), è stato condotto in aperto con valutazione degli esiti in cieco, coinvolgendo 858 pazienti assegnati in modo casuale a continuare o interrompere l’anticoagulazione orale durante il TAVI. Il gruppo della continuazione ha visto un evento primario in 71 pazienti (16,5%), mentre il gruppo dell’interruzione in 63 pazienti (14,8%).
La differenza di rischio era di 1,7 punti percentuali ( intervallo di confidenza al 95%: -3,1 a 6,6; p=0,18 per la non inferiorità). Gli eventi tromboembolici si sono verificati in 38 pazienti (8,8%) del gruppo della continuazione e in 35 (8,2%) del gruppo dell’interruzione, mentre i sanguinamenti sono stati osservati in 134 pazienti (31,1%) e 91 (21,3%) rispettivamente.
Il disegno dello studio prevedeva la randomizzazione dei pazienti in proporzione 1:1 a continuare o interrompere l’anticoagulazione orale. I pazienti che continuavano l’anticoagulazione assumevano i loro farmaci anche il giorno dell’intervento.
Per quelli nel gruppo di interruzione, il farmaco anticoagulante veniva sospeso secondo specifici protocolli preoperatori e ripreso il prima possibile dopo il TAVI. I risultati indicano che la continuità dell’anticoagulazione comporta un rischio maggiore di sanguinamenti, pur non mostrando vantaggi significativi nella prevenzione di eventi tromboembolici.
Coinvolti 22 centri europei
Il trial POPular PAUSE TAVI ha coinvolto 22 centri europei e ha seguito un protocollo predefinito approvato dalle autorità nazionali e dai comitati etici, garantendo la conformità con le normative di ciascun paese partecipante.
Gli eventi primari sono stati valutati da un comitato di eventi clinici in cieco rispetto ai gruppi di studio, costituito da due cardiologi interventisti e un neurologo cerebrovascolare, che ha assicurato l’oggettività e l’imparzialità dei risultati ottenuti.
I pazienti inclusi nello studio avevano un’età media di 81,1 anni e il 34,5% erano donne, riflettendo una popolazione anziana tipica dei pazienti sottoposti a TAVI. La maggior parte dei partecipanti (94,9%) aveva fibrillazione atriale come indicazione per la terapia anticoagulante, con un punteggio medio di CHA2DS2-VASc di 4,5, indicativo di un rischio elevato di ictus.
Tutti i dati sugli esiti primari e secondari erano completi per il 100% dei pazienti, garantendo un’analisi robusta e accurata dei risultati. La non aderenza al protocollo di studio è stata attentamente documentata, mostrando che il 94,9% dei pazienti nel gruppo di continuazione e il 91,8% nel gruppo di interruzione hanno seguito rigorosamente le direttive assegnate. I motivi di non aderenza includevano variazioni nel trattamento prescritto o nell’approccio procedurale, che sono state considerate e registrate per una valutazione trasparente dei dati.
Questi dettagli metodologici rafforzano la validità e l’affidabilità dei risultati dello studio, evidenziando l’impegno verso una conduzione rigorosa e conforme agli standard internazionali di buona pratica clinica.
Rischio emorragico vs. tromboembolico
Lo studio ha dimostrato che, tra i pazienti sottoposti a TAVI e in terapia anticoagulante a lungo termine, la strategia di continuazione dell’anticoagulazione non è risultata inferiore a quella di interruzione per quanto riguarda l’incidenza di un composito di eventi avversi cardiovascolari a 30 giorni, che comprendeva morte per cause cardiovascolari, ictus, infarto miocardico, complicanze vascolari maggiori e sanguinamenti maggiori.
Tuttavia, è emerso che la strategia di continuazione dell’anticoagulazione comportava un rischio significativamente maggiore di complicanze emorragiche rispetto alla strategia di interruzione. Questo aumento del rischio di sanguinamento non era compensato da un apparente vantaggio nella prevenzione degli eventi tromboembolici, suggerendo che la continuazione dell’anticoagulazione non offrisse benefici clinici aggiuntivi in termini di riduzione dei tromboembolismi.
Di conseguenza, l’interruzione perioperatoria dell’anticoagulazione potrebbe essere preferibile per ridurre il rischio di sanguinamento nei pazienti sottoposti a TAVI. Questo approccio potrebbe essere particolarmente vantaggioso nei pazienti anziani e fragili, che rappresentano una popolazione ad alto rischio per complicanze emorragiche.
Inoltre, la gestione personalizzata della terapia anticoagulante, tenendo conto delle caratteristiche individuali del paziente e del suo profilo di rischio, potrebbe ottimizzare i risultati clinici e migliorare la sicurezza del trattamento.
Bibliografia:
van Ginkel DJ, Bor WL, Aarts HM, et al. Continuation versus Interruption of Oral Anticoagulation during TAVI. N Engl J Med. 2025 Jan 30;392(5):438-449. doi: 10.1056/NEJMoa2407794. Epub 2024 Aug 31. leggi