Scompenso cardiaco: benefici duraturi dall’uso di uno shunt (denominato Apture) per deviare il sangue dall’atrio sinistro al seno coronarico
Secondo i risultati a due anni dello studio di fattibilità precoce ALT-FLOW, riportati a Boston nel corso del THT 2025 e pubblicati contemporaneamente su “JACC: Heart Failure”, i pazienti con scompenso cardiaco e frazione di eiezione lievemente ridotta o preservata (HFmrEF/HFpEF) traggono benefici duraturi dall’uso di uno shunt (denominato Apture) per deviare il sangue dall’atrio sinistro al seno coronarico.
In particolare, si evidenziava un mantenimento dei miglioramenti nei sintomi, nella capacità funzionale e nella qualità della vita senza effetti negativi sulla struttura o funzione del cuore destro, come evidenziato da precedenti studi sugli shunt nell’insufficienza cardiaca e approfondito da Ryan Tedford, della Medical University of South Carolina di Charleston, in una seconda presentazione.
I miglioramenti nei sintomi dello scompenso cardiaco, nella capacità funzionale e nella qualità della vita osservati nei primi tempi dopo l’impianto del sistema di shunt transcatetere Apture (Edwards Lifesciences) sono stati mantenuti o addirittura aumentati con il follow-up aggiuntivo, come riportato da Javed Butler, del Baylor Scott & White Research Institute di Dallas. I risultati erano costanti indipendentemente dalla presenza di malattia vascolare polmonare.
Studio di fattibilità precoce ALT-FLOW
Come ha ricordato Butler al suo pubblico, l’incidenza e la prevalenza di HFmrEF/HFpEF sono in aumento, con un alto rischio di mortalità, ospedalizzazione e scarsa qualità della vita nonostante l’emergere di terapie farmacologiche efficaci.
La caratteristica fisiopatologica centrale in questi pazienti è un’elevata pressione atriale sinistra, associata a sintomi peggiorativi, dispnea da sforzo, scarsa qualità della vita e una serie di complicanze come disfunzione atriale sinistra e ventricolare destra, rigurgito mitralico, fibrillazione atriale e ipertensione polmonare.
Il dispositivo Apture utilizza un approccio alternativo, spostando il sangue nell’atrio destro attraverso il seno coronarico, che, secondo Butler, presenta i vantaggi teorici di utilizzare il flusso sanguigno naturale dal seno coronarico all’atrio destro, preservando il setto interatriale per future interventi e riducendo le complicanze.
ALT-FLOW, condotto in 17 siti, è uno studio di fattibilità a braccio singolo che ha arruolato 106 pazienti con insufficienza cardiaca cronica, una LVEF > 40%, sintomi di classe II-IV NYHA, BNP o NT-proBNP elevati nei sei mesi precedenti l’arruolamento, una pressione capillare polmonare (PCWP) elevata e una resistenza vascolare polmonare (PVR) < 5 unità di Wood. Tutti erano in terapia farmacologica per l’insufficienza cardiaca e comorbidità.
Dopo che l’impianto dello shunt è stato interrotto in 11 pazienti, erano 95 quelli nel gruppo trattato. La maggior parte aveva sintomi di classe III NYHA, e il 37,9% era stato ricoverato per insufficienza cardiaca nell’ultimo anno. La LVEF media era del 62,5%. Più del 25% dei pazienti aveva una PVR > 2 unità di Wood. La PCWP media era di 20,1 mm Hg a riposo e 35,0 mm Hg durante l’esercizio a 20 W.
A un anno, il 4,7% dei pazienti era deceduto, incluso il 2,8% per cause cardiovascolari. Un altro 2,8% aveva avuto un ictus (0,9% invalidante) e l’8,5% era stato ricoverato per insufficienza cardiaca.
A due anni, il miglioramento della classe NYHA osservato a un anno era aumentato, con l’85,5% dei pazienti che presentava sintomi di classe I o II.
Un trend simile è stato osservato per il punteggio complessivo del questionario di cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ), che è migliorato da una media di 38,1 punti al basale a 63,7 punti a un anno e 69,8 punti a due anni. All’ultimo punto temporale, l’89% dei pazienti ha riportato un miglioramento di almeno 5 punti, l’86% di almeno 10 punti e il 79% di almeno 15 punti.
Per la capacità funzionale, la distanza media percorsa in sei minuti è migliorata a sei mesi, con il guadagno mantenuto fino a due anni. La distanza media era di 247,5 m al basale e 307,2 m a due anni.
Tutti questi risultati erano coerenti indipendentemente dalla presenza di malattia vascolare polmonare al basale.
Assenza di eventi avversi sui parametri ecocardiografici del cuore destro
La presentazione di Tedford ha fornito maggiori dettagli sull’impatto dello shunt sui parametri ecocardiografici del cuore destro, mostrando che non ci sono stati cambiamenti avversi in dimensioni, funzione o strain. La mancanza di un effetto negativo potrebbe essere dovuta alla preservazione dei modelli di flusso naturali con un dispositivo di shunt dall’atrio sinistro al seno coronarico.
Per James Fang, della University of Utah School of Medicine di Salt Lake City, l’aumento dei punteggi KCCQ—che variava da una media di 24,6 punti per il punteggio di sintesi clinica a 31,3 punti per il punteggio complessivo—era quasi troppo grande per essere credibile.
Considerando questo, ha commentato, c’è bisogno di studi controllati con placebo sulle terapie con dispositivi per confermare i benefici sintomatici e qualsiasi impatto sugli esiti clinici.
Il trial in corso ALT-FLOW II sta randomizzando pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica nonostante la terapia farmacologica stabile a shunt o a una procedura di placebo, con esiti che si concentrano sui cambiamenti emodinamici.
Per qualsiasi sistema di shunt in fase di indagine, sarà fondamentale identificare la giusta popolazione di pazienti per ciascuno. «Questa è davvero la direzione da seguire, capire chi sono i pazienti che trarranno benefici duraturi e significativi in aggiunta alla terapia farmacologica», ha osservato Fang.
Bibliografia
Fioretti, F, Hibbert, B, Eckman, P. et al. Left atrial-to-coronary sinus shunting in HFmrEF/HFpEF The ALT-FLOW Trial (Early Feasibility Study) 2-year results. J Am Coll Cardiol HF. 2025 Feb 11. doi: 10.1016/j.jchf.2025.02.003. Epub ahead of print. leggi
Tedford RJ. Left-atrial to coronary sinus shunting: focus on long-term effect on right heart structure and function. Presented at: THT 2025. February 12, 2025. Boston, MA.
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