Linfoma follicolare, approvazione europea per le CAR-T lisocabtagene maraleucel. La decisione si basa sui dati dello studio di Fase II TRANSCEND FL
Approvazione europea per lisocabtagene maraleucel, le CAR-T di Bristol Myers Squibb, per i pazienti adulti con linfoma follicolare (FL) recidivato o refrattario dopo due o più linee di terapia sistemica, aggiungendo così un altro uso alle indicazioni giù approvate della terapia cellulare CAR-T CD19-diretta.
La decisione si basa sui dati dello studio di Fase II TRANSCEND FL, in cui la terapia cellulare è stata valutata in pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente recidivato o refrattario, compreso il FL. In terza linea, ha dimostrato un tasso di risposta globale del 97,1% e un tasso di risposta completa del 94,2% – le rispettive misure primarie e secondarie dello studio – con tre quarti dei pazienti che hanno mantenuto la loro risposta a 18 mesi.
Il profilo di sicurezza del trattamento è rimasto coerente con gli studi precedenti, senza nuovi problemi. La sindrome da rilascio di citochine di qualsiasi grado si è verificata nel 58% dei pazienti, anche se i casi gravi (grado 3) sono stati rari (0,8%). Le tossicità neurologiche si sono manifestate nel 16% dei pazienti, con il 3% che ha avuto eventi di grado 3.
Lisocabtagene maraleucel, è già stato approvato nell’UE per i pazienti adulti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivato o refrattario, linfoma a cellule B di alto grado, linfoma primario mediastinico a grandi cellule B (PMBCL) e FL di grado 3B, che presentano una recidiva entro 12 mesi dalla chemioimmunoterapia di prima linea o che sono refrattari a tale terapia, nonché per i pazienti affetti da DLBCL, PMBCL e FL3B recidivati o refrattari dopo almeno due trattamenti sistemici precedenti.
L’ultima approvazione darà ulteriore slancio della terapia. A febbraio, la terapia cellulare di BMS ha avuto successo in uno studio in fase avanzata nel linfoma della zona marginale, creando una potenziale quinta indicazione negli Stati Uniti, dopo la precedente approvazione nel FL basata sui dati di TRANSCEND FL.