Presentati al CROI 2025 i primi dati dello studio di fase 1 sul lenacapavir in due nuove formulazioni annuali per la prevenzione dell’HIV come PrEP
Sono stati presentati al CROI 2025 i primi dati dello studio di fase 1 sul lenacapavir in due nuove formulazioni annuali per la prevenzione dell’HIV come PrEP. I dati, pubblicati anche su The Lancet, supportano lo sviluppo futuro del lenacapavir annuale, con l’avvio di uno studio di Fase 3 nella seconda metà del 2025. I dati dallo studio PURPOSE 1 confermano la preferenza per il lenacapavir semestrale rispetto alle compresse giornaliere e offrono un’analisi approfondita sull’efficacia negli adolescenti.
Lenacapavir annuale: profili farmacocinetici promettenti per la PrEP
Lo studio di Fase 1 ha valutato farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di due formulazioni intramuscolari di lenacapavir in dose singola da 5000 mg, coinvolgendo 40 adulti sani a basso rischio di infezione da HIV.
Entrambe le formulazioni hanno mantenuto livelli plasmatici superiori alla soglia di efficacia per almeno 56 settimane. I valori medi di concentrazione plasmatica alla settimana 52 (57,0 ng/mL e 65,6 ng/mL) erano superiori a quelli del lenacapavir semestrale nei trial PURPOSE 1 e 2 alla settimana 26 (23,4 ng/mL), confermando il potenziale delle formulazioni annuali.
Sicurezza e tollerabilità del lenacapavir annuale
Il lenacapavir annuale è stato ben tollerato, senza nuovi segnali di sicurezza. L’evento avverso più comune è stato il dolore nel sito d’iniezione, generalmente lieve e risolto entro una settimana, riducibile con l’uso di ghiaccio. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati simili tra le due coorti e prevalentemente di entità lieve o moderata.
Lenacapavir semestrale preferito rispetto alle compresse giornaliere
Dati quantitativi e qualitativi dallo studio PURPOSE 1, condotto tra donne cisgender nell’Africa subsahariana, indicano che circa due terzi dei partecipanti preferiscono il lenacapavir semestrale alle compresse giornaliere. Alla settimana 52, il 61% riteneva di sentirsi più protetto con iniezioni semestrali e di avere una maggiore aderenza alla terapia rispetto ai farmaci giornalieri. Tra i giovani di 16-17 anni, le iniezioni risultavano meglio adattabili al loro stile di vita.
Dati sugli adolescenti: sicurezza ed efficacia simili agli adulti
Lo studio PURPOSE 1 è il primo trial di Fase 3 per la prevenzione dell’HIV a includere adolescenti di 16-17 anni (124 partecipanti, di cui 56 nel gruppo lenacapavir). I dati dimostrano concentrazioni plasmatiche e profili di sicurezza sovrapponibili tra adolescenti e adulti, senza infezioni da HIV tra i partecipanti trattati con lenacapavir.
Il lenacapavir per la prevenzione dell’HIV è un farmaco sperimentale, la cui sicurezza ed efficacia non sono ancora state stabilite né approvate a livello globale. Attualmente, non esiste una cura per l’HIV o l’AIDS.
Lenacapavir è approvato in diversi Paesi per il trattamento dell’HIV resistente ai farmaci, in combinazione con altri antiretrovirali. La sua azione multi-fase lo distingue dagli altri antivirali, poiché inibisce l’HIV in più fasi del ciclo di replicazione, senza resistenze crociate note con altre classi di farmaci.
Il programma PURPOSE
Il programma PURPOSE di Gilead è il più ampio e diversificato studio di prevenzione dell’HIV mai condotto, con cinque trial globali volti a migliorare l’accesso alla PrEP attraverso innovazioni scientifiche, coinvolgimento delle comunità e equità nella salute. I trial PURPOSE 1-5 stanno valutando la sicurezza e l’efficacia del lenacapavir semestrale per la PrEP in popolazioni diverse e a rischio elevato.