Nei pazienti con psoriasi del cuoio capelluto il trattamento con tildrakizumab ha portato a miglioramenti nei segni e nei sintomi della malattia
Nei pazienti con psoriasi del cuoio capelluto il trattamento con tildrakizumab ha portato a miglioramenti nei segni e nei sintomi della malattia che si sono mantenuti a lungo termine, secondo i risultati di uno studio di fase IIIb pubblicato sul Journal of the American Academy of Dermatology (JAAD).
«Il cuoio capelluto è un’area difficile da trattare per la psoriasi, e per molti pazienti le terapie topiche sono inaccettabili dal punto di vista estetico» hanno scritto gli autori guidati da Howard Sofen, professore clinico presso la David Geffen School of Medicine della University of California, Los Angeles (UCLA). «Tildrakizumab è un anticorpo anti-interleuchina (IL)-23 p19 approvato per il trattamento degli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave che sono candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia».
La psoriasi segue un decorso cronico e recidivante, quindi il mantenimento a lungo termine della risposta al trattamento è fondamentale per la gestione dei sintomi e la prevenzione delle ricadute. Anche se gli inibitori della IL-23 come tildrakizumab forniscono risposte al trattamento durature, non sono disponibili dati a lungo termine da studi dedicati alla psoriasi del cuoio capelluto.
Uno studio disegnato per valutare l’efficacia sul cuoio capelluto
Il presente studio di fase IIIb in tre parti, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, ha esaminato la sicurezza e l’efficacia di tildrakizumab in aree difficili da trattare come il cuoio capelluto, non valutate negli studi clinici iniziali.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere tildrakizumab 100 mg (n = 117) o placebo (n = 114) alle settimane 0 e 4 nella prima parte dello studio (16 settimane). Alla settimana 16, i soggetti originariamente assegnati a tildrakizumab hanno continuato con la somministrazione ogni 12 settimane fino alla settimana 52, mentre quelli originariamente assegnati al placebo hanno ricevuto tildrakizumab alle settimane 16, 20, 32 e 44. La terza parte dello studio ha valutato tutti i pazienti che hanno interrotto il trattamento durante le prime due parti e che sono entrati in un follow-up osservazionale senza trattamento.
La popolazione intent-to-treat modificata era composta da 89 pazienti nel gruppo iniziale tildrakizumab e 82 nel gruppo placebo. Il trattamento è stato interrotto in 22 pazienti in ciascun gruppo. L’efficacia della terapia è stata misurata tramite il punteggio dell’Investigator Global Assessment modified 2011 (cuoio capelluto) a cinque punti, dove il successo del trattamento era definito dal raggiungimento di un punteggio di 0 o 1 (pelle libera o quasi libera da lesioni) con un miglioramento di almeno due gradi rispetto al basale, oltre che tramite il miglioramento di almeno il 90% vs basale nello Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI 90).
Tildrakizumab mantiene l’efficacia sul cuoio capelluto fino a 52 settimane
Alla settimana 16 la percentuale di pazienti inizialmente trattati con tildrakizumab che ha ottenuto il successo IGA alla settimana 16 è stata del 49,4% in confronto al 7,3% del gruppo placebo (P<0,00001), mentre la risposta PSSI 90 è stata raggiunta rispettivamente dal 60,7% e dal 4,9% dei soggetti negli stessi punti temporali (P<0,00001).
Entro la settimana 52 queste percentuali sono aumentate al 62,9% nel gruppo tildrakizumab rispetto al 56,1% nel gruppo crossover per il successo IGA e al 65,2% nel gruppo tildrakizumab rispetto al 57,3% nel gruppo crossover per la risposta PSSI 90.
Inoltre, le valutazioni del punteggio numerico del prurito al cuoio capelluto sono migliorate dalla settimana 16 alla 52 con punteggi medi in calo da 3,4 a 2,3 nei soggetti in trattamento attivo, mentre il coinvolgimento SSA (scalp surface area) si è ridotto dal 13,5% al 6,1%. Rispetto ai pazienti sottoposti a tildrakizumab dal basale, quelli originariamente randomizzati al placebo avevano punteggi PSSI medi e coinvolgimento del cuoio capelluto alla settimana 16 significativamente più alti (PSSI, 25,3; SSA 8,0%, P nominale per entrambi <0,00001), che sono migliorati notevolmente dopo il passaggio a tildrakizumab alla settimana 16.
Nell’intero periodo di trattamento di 72 settimane si sono verificati eventi avversi emersi dal trattamento nel 53% del gruppo attivo e nel 51,8% del gruppo crossover, nei quali rispettivamente tre e quattro pazienti hanno manifestato effetti collaterali gravi.
«Questi risultati dimostrano che l’efficacia e la sicurezza di tildrakizumab per il trattamento della psoriasi del cuoio capelluto si sono mantenute per 52 settimane» hanno commentato gli autori. «I principali punti di forza di questo studio sono il disegno dedicato al trattamento della psoriasi del cuoio capelluto a lungo termine, con misure di esito rigorose e clinicamente significative».
Referenze
Sofen HL et al. Efficacy and safety of tildrakizumab for the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis of the scalp: Week 52 results from a phase 3b, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2024 Dec 23:S0190-9622(24)03393-0.